【摘要】《中華人民共和國生物安全法》是我國生物安全領域第一部基礎性、綜合性、系統性、統領性的法律，以風險預防為基礎性和統領性原則，具備強有力的風險防范功能，在制度、體制和機制意義上集中體現并全面貫徹了風險預防原則。《中華人民共和國生物安全法》規定的各項制度都圍繞風險防控而展開，確立的生物安全風險回應措施覆蓋生物安全風險活動與事件的全過程。除了全程控制機制，《中華人民共和國生物安全法》還確立了風險共治的防控體制，呈現中央統一部署、統籌協調，部委分工負責、協調工作，專家委員會建言獻策，央地協同推進，社群廣泛參與的整體格局，為風險預防工作取得實質成效提供了體制機制保障。

【關鍵詞】生物安全風險  生物安全法  風險預防原則   

【中圖分類號】D9    【文獻標識碼】A

席卷全球的新冠肺炎疫情將生物安全議題推向了國家治理和社會生活的焦點位置，強化生物安全治理迫在眉睫。從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系、系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設以全面提高國家生物安全治理能力是全黨全國人民的共同期盼。作為國家治理的重要范疇，生物安全的維護離不開有力的法治保障，《中華人民共和國生物安全法》正是順應現實要求而制定并施行的。

《中華人民共和國生物安全法》于2020年10月17日經全國人大常委會表決通過，自2021年4月15 日起正式施行，是我國生物安全領域第一部基礎性、綜合性、系統性、統領性的法律文件，在習近平生態文明思想與習近平法治思想的指引和國家總體安全觀的統領下，從法律層面筑牢國家生物安全防線，進一步構建了國家生物安全法律法規體系、制度保障體系，為維護我國生物安全提供了法律依據，對維護國家和民族的生存發展秩序具有深遠意義。我國的生物安全風險防控工作由政府主導，防控體制機制秉持行政導向，生物安全法律規制的整體模式可能依然以損害管理的傳統慣性為主，尚未全面、系統地貫徹風險預防要求；然而，值得期待的理由清晰可見，《中華人民共和國生物安全法》的頒布施行標示著生物安全風險預防體制機制朝向成熟完備的目標邁出了關鍵一步，為生物安全領域法律規范的制定、闡釋、修改與適用在風險預防原則指引下進行精細化打磨打下了扎實的基礎。

《中華人民共和國生物安全法》規定了防范風險的各項制度，從傳統的轉基因生物安全擴展至包括自然形成的生物災害以及生物技術誤用所造成的安全問題

今時之中國，面臨的風險挑戰多于歷史上任何時期，也更為復雜，居安思危的憂患意識是我們黨始終堅持的一個重大原則，我們必須把風險防控擺在突出位置，圖之于未萌，慮之于未有。誠然，生物問題已不再是純粹的技術問題，正在國家和國際層面產生持續的影響進而轉化為“風險—安全”話語，已經具備了升至國家乃至國際視野下的場景性與迫切性，也不再是“沉默的安全”；生物安全成為當下居于特別優先地位的，風險預防行動無法回避的安全議題。

《中華人民共和國生物安全法》之所以采用廣義上的生物安全觀念，其根本即生態文明社會形態和生態整體主義觀念的內在要求；從生態整體主義視角出發，生物安全法治應使風險預防原則居于中心地位，落至制度層面就是要全面地確立以風險防范為中心要務的諸項制度，實現涉生物安全活動的全過程科學管控，對影響或者可能影響生物安全的行動風險秉持審慎態度，開展事前、事中與事后的監測與評估，健全安全審查措施并施行有效的風險溝通。《中華人民共和國生物安全法》共十章八十八條，針對重大新發突發傳染病、動植物疫情、生物技術研發應用、病原微生物實驗室生物安全、人類遺傳資源和生物資源安全、外來物種入侵、生物恐怖襲擊和生物武器威脅等生物安全風險，有針對性地分設專章作出符合各細分領域特征與要求的規定；將調整范圍從傳統的轉基因生物安全擴展至包括自然形成的生物災害（動植物疫情等）以及生物技術誤用、謬用甚至惡意利用所造成的安全問題（如生物武器威脅等）；既有宏觀理念，又不限于對既有制度的簡單統合，而是從多個領域提出了多項具體制度建設的構想，盡管各項制度如何具體落實還有待后續配套法規明確和細化，但本法已經在制度建設層面給出了原則性規定。

《中華人民共和國生物安全法》全面貫徹了其第三條“維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀，統籌發展和安全，堅持以人為本、風險預防、分類管理、協同配合的原則”所明確的風險預防原則，提出建立生物安全風險監測預警、生物安全風險調查評估、生物安全信息共享與發布、生物安全名錄和清單、生物安全標準、生物安全審查、生物安全應急、生物安全事件調查溯源、國家準入、境外重大生物安全事件應對等制度，這些制度措施都圍繞著風險防控，即生物安全法的理念內核而展開，一同服務于第一條確定的“防范和應對生物安全風險”的立法目的。

《中華人民共和國生物安全法》明確了風險共治的防控體制，偏重自上而下的“主導—協作”模式，通過多元共治架構實現權利保障與權力控制的相對平衡

各項風險防范制度的確立和運行是風險預防原則的具體表現，符合生物安全法的正義與秩序等價值的內在要求。以保障生物安全為宗旨的風險防控體制通過設定行為模式，明確法律主體之間的權利義務關系，力求生物風險與安全水平不溢出可接受范疇、確保風險防控預期目標達成的同時，劃定權力界限并保障私主體的權利，實現權責統一。“安全”是生物安全法的秩序價值內核，包含生態安全、公眾（健康）安全、國家安全三個側面，須指明，安全問題本身是抽象的、動態的，安全標準不是等同劃一的。風險預防不意味著完全排斥生物風險，而是在受監控、受限制的軌道上追求生物科技、醫療進步、產業發展等方面的利益與機會，公平地進行風險分配并樹立妥當的風險責任理念，力爭最大限度地確保生物安全。將風險預防原則作為生物安全保障的基礎性和統領性原則并建立相應的風險防控機制，已被相當數量的國家所采行。

健全的生物安全風險防控機制是風險評估、風險管理和風險溝通的三位一體，涵蓋現代生物技術研發應用、生態環境開發利用和公共衛生安全保障等方面。風險評估應基于科學標準對風險進行事實判斷；安全審查即根據風險監測與評估結果進行決策，審查標準的嚴苛程度直接關系風險防范水平，是事先預防要求的應有之義，風險管理的實質就是監管部門通過評估風險、衡量利益而決定風險活動是否可行；風險溝通作為貫穿于風險評估和風險管理的重要機制，意在搭建相關法律主體、利益主體對風險信息和管控措施充分協商而達成共識的平臺。生物安全風險共治可以視為環境多元共治的一個側面，《中華人民共和國生物安全法》所偏重的并不是自下而上的“溝通—反饋”路徑，而是自上而下的“主導—協作”模式，指引基層組織和社會主體的參與行動以政府決策為主導，通過多元共治架構實現權利保障與權力控制的相對平衡。

生物安全風險的固有表征要求我們制定社會廣泛動員的行動路徑，《中華人民共和國生物安全法》作為生物安全法律系統內承載總體國家安全觀的頂層設計，設置了較為完備的聯防聯控體制，呈現中央國家安全領導機構統一部署、統籌協調，國務院部委分工負責、協調工作，專家委員會提供咨詢，央地協同推進，社群廣泛參與的整體格局，凝聚著多元主體的合力。責任方面，規定各級政府引導基層組織與社會組織開展生物安全宣傳，地方各級人民政府對本行政區域內生物安全工作負責并在疫情發生時開展群防群控、動員鼓勵社會力量參與防疫，企業事業單位將生物安全知識納入教育培訓內容，新聞媒體開展生物安全知識公益宣傳并進行輿論監督，基層組織、有關單位和個人協助配合生物安全工作。專家委員會與相關領域行業的技術咨詢專家委員會的設立，表明專家制度的落地和尊重科學理性的決策進路；基層群眾性自治組織、有關單位與個人的協助配合義務得以明確，生物安全意識社會化發展，宣教制度與風險聯防機制相結合，全過程風險管控力圖實現事前事中事后全覆蓋等制度內容凝結著寶貴的理論設想和實踐經驗；共同為窮盡現有技術與智識資源，最大限度地防范化解不可接受的風險提供了法律層面的規范支撐。

《中華人民共和國生物安全法》確立了全程控制的防控機制，采納了多部門協同的中間型管理體制

查明風險的來源、性質與表征是預防行動的先行環節，生物技術研發活動風險評估、抗微生物藥物殘留危害健康與環境的危害評估義務分別規定于《中華人民共和國生物安全法》第三十八條和第三十三條；第十四條和第十五條確立的生物安全風險監測預警與調查評估制度、第二十二條確立的生物安全事件調查溯源制度旨在準確地識辨生物風險并以此為基礎開展分類分級管控工作，與風險預防原則的源頭控制要求相符，為確定事件性質、全面評估影響并防范事件發生后可能的繼生風險提供了制度保障。生物安全風險監測預警與調查評估制度被確立為國家生物安全工作協調機制肩負的職能，直接體現了未雨綢繆的常態化預防要義；第十五條明確，發現可能存在生物安全風險即應當及時開展生物安全風險調查評估并依法采取必要的風險防控措施，也直接指向風險預防要求的實質內核——淡化證據充分程度對于行動安排的重要性。由第二十條明確的生物安全審查制度是行政意義的許可準入制度在生物安全法的直接體現：對于影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動，授權施以生物安全審查的主體限定于國務院有關部門。動植物及其產品、高風險生物因子國家準入制度和境外重大生物安全事件應對制度關涉國境管控，分別確立于第二十三條和第二十四條：嚴格的風險防控措施適用于經評估而判定為生物安全高風險的人、貨、物，不意味著進境通道必然阻斷；對于境外發生的生物安全事件，若經研判為重大生物安全事件，則采取暫停入境的防控措施；體現了謹慎而不失限度的風險理念與預防原則。第十八條明確的生物安全名錄和清單制度適用于生物技術研發（第三十六條）、重要設備與特殊生物因子的購買引進（第三十九條）和外來物種入侵的防治（第六十條），不僅為受規制主體形成相對穩定預期提供了權力干預界限的直觀依據，調整生物安全名錄與清單的規定還意味著風險管控標準的動態調適機制已被顧及。

生物安全風險固有的傳擴力不以任何行政邊界為轉移的法治意義在于其必須采納系統化視角，盡可能地全面覆蓋或明或暗的風險增生點，上述種種制度措施歸合為生物安全風險活動的全程控制機制。全程控制的風險應對機制需要協調各行政主體和企事業單位的工作以達成相對穩定的常態化保障效果。區別于單一的分散型和集中型體制，《中華人民共和國生物安全法》采納了多部門協同的中間型管理體制，不設置大一統式的專門監管機構，而是由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成的國家生物安全工作協調機制承擔著分析研判國家生物安全形勢，組織協調、督促推進國家生物安全相關工作的任務（參見《中華人民共和國生物安全法》第十一條），畢竟生物安全管理是綜合意義上的跨部門行政工作，需要在相關主管部門之間建立運行順暢的部際協調機制，協調部門間的生物安全管理活動。

“生物安全”是一個內涵相對確定而外延模糊、指涉寬泛的范疇，難以單設專門機構，但存在中央層面的國家安全領導機構以及部委間、軍政間協調機制，國務院各部門在監管實踐中既有分工又有配合，一道構成生物安全風險應對的協作格局。除了國家生物安全工作協調機制，《中華人民共和國生物安全法》還確立了省級行政單位的生物安全工作協調機制、重大新發突發疫病聯防聯控機制、多學科多部門協同創新的聯合攻關機制、生物安全國家戰略資源共享利用機制，并賦予國家生物安全工作協調機制以設立辦公室和專家委員會、組織建立國家生物安全的風險監測預警體系與統一的信息平臺、定期組織開展生物安全風險調查評估、成員單位根據職責分工發布重大生物安全信息、組織有關部門加強不同領域生物安全標準協調銜接并建立完善標準體系、組織開展生物安全事件調查溯源等職能。第十條和第十三條指明地方各級政府和協調機制的生物安全工作職責，基層群眾自治組織、有關單位和個人協助配合做好生物安全風險防控、應急處置等工作的義務內容不僅能凝聚為政府主導、基層協助、民眾參與的應對合力，還是全程防范風險的直接展現。

我國已基本確立了以《中華人民共和國生物安全法》為核心，由生物安全相關各領域法律、行政法規、部門規章、技術標準體系等組成的建制完備的生物安全法律框架

《中華人民共和國生物安全法》的頒布施行是維護國家安全的需要，是完善國家生物安全體系的需要，是提升國家生物安全能力建設的需要，是順應民意回應社會關切的需要，還是與國際社會一道維護全球安全和平的需要。檢視生物安全治理的科學機理與法律原理，不難發現一條從生物技術類型、研發利用環節、安全風險成因到安全風險類型和領域的層層遞進路徑，以及在其中得以凸顯的風險話語，生物安全威脅的多樣化（如重大新發突發疫病的流行、生物技術或產品的研發失范與濫用、生物實驗室的病原微生物泄露、外來物種入侵、生物武器或生物恐怖襲擊等）意味著法律體系需回應的“安全—風險”類型至少包括公共衛生安全、生態安全和國土安全，它們都是國家安全體系內的應有之義。生物安全威脅與其他傳統安全威脅相比，具有成因復雜不易識辨，防擴散難度高，跨國傳擴威脅廣，后果顯現的潛伏性，實害的連帶性、不可預見性、不可逆性等突出特征。這些實然狀況皆可作為風險預防原則貫穿于《中華人民共和國生物安全法》的必要且正當之因由。作為統領廣義“生物領域”的綜合式框架立法，《中華人民共和國生物安全法》同時關涉因生物因子所致公共衛生安全風險、生態安全風險和國土安全風險，是優化重大疫情防控體制機制，補齊國家安全體系和生態文明體系的缺漏，推進國家生物安全法律法規體系、制度保障體系構建的必然要求。我國現已基本確立了以《中華人民共和國生物安全法》為核心，由生物安全相關各領域法律、行政法規、部門規章、技術標準體系等組成的層次分明、建制完備的生物安全法律框架。

此外，我國還應進一步推進圍繞生物安全基本法的配套規范制定工作，畢竟生物安全問題覆蓋傳染疫病防控、生物技術研發應用、病原微生物實驗室安全管理、人類遺傳資源與生物資源安全管控等數個細分領域。當前，國際層面的生物安全風險復雜多變，傳統生物安全與非傳統生物安全威脅、現實與潛在的生物安全風險、外部不安定因素與內部監管風險相互交織，給國際社會帶來了無法回避的生物安全大考，不斷加強國際合作、積極建設互信互助的生物安全共同體是構建人類命運共同體的必然要求。社會發展和民生福祉無疑需要安穩的生態環境加以保障，面對愈益凸顯的生物安全風險，我們必須提高警惕、拓寬視野、統籌協調，以任重道遠的意志信念進一步探索生物安全理論與實踐，構建科學完善高效的生物安全法治體系，推動生物安全治理體系和治理能力的現代化，為建成社會主義現代化強國保駕護航，為中華民族偉大復興的實現破除障礙。

（作者為武漢大學環境法研究所教授、博導，所長）

【注：本文系國家社會科學基金重大項目“整體系統觀下生物多樣性保護的法律規制研究”（項目編號：19ZDA162）的階段性成果】

【參考文獻】

①孫佑海：《生物安全法：國家生物安全的根本保障》，《環境保護》，2020年第22期。

②秦天寶：《〈生物安全法〉的立法定位及其展開》，《社會科學輯刊》，2020年第3期。

③于文軒：《生態文明語境下的生物安全法：理念與制度》，《人民論壇·學術前沿》，2020年第20期。

④秦天寶：《法治視野下環境多元共治的功能定位》，《環境與可持續發展》，2019年第1期。

責編/李一丹    美編/楊玲玲

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